Resumo:

Correção da Instrução de Uso do produto CAL CALIBRATOR A ADVIA CENTAUR: 180SYSTEMS (registro 10345160165), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Cal Calibrator A Advia Centaur, ACS : 180 Systems, Kit contendo: 2 frascos (5,0 mL /frasco) de calibrador alto; 2 frascos de (5,0 mL /frasco) de calibrador baixo. Kit contendo: 6 frascos (5,0 mL /frasco) de calibrador alto; 6 frascos de (5,0 mL /frasco) de calibrador baixo //// Registro: 10345160165, classe de risco II. Lotes afetados: 40978A84; 41239A84; 41846A84; 44162A84; 47938A84; 51961A86; 53232A86; 55812A86; 95551A87; 07628A87; 18026A87.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos pró-ativamente conduziu uma notificação aos clientes referente à recuperação de diluição manual 1:4 e 1:8 no ensaio ADVIA Centaur T4, utilizado nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT e ADVIA Centaur CP. A Siemens identificou que as porcentagens de recuperação para as diluições de amostras de pacientes 1:4 (com Calibrador A anterior aos lotes terminados em 84 e 86) e 1:8 (lotes terminados em 84, 86 e 87) estão menores do que os reportados na Instrução de Uso do produto ADVIA Centaur T4. (VER ANEXO)

Ação:

Correção das Instruções de Uso. A empresa orienta: descontinuar o uso de diluições de amostras manuais 1:8 de amostras T4 nos sistemas ADVIA Centaur./// Pode-se executar as diluições manuais 1:2 e 1:4 para amostras de T4 com resultados acima do intervalo do ensaio para lotes de Calibrador A terminados em 87 e acima. Foi confirmado que estas diluições tiveram desempenho conforme o esperado. /// Os lotes de Calibrador A terminados em 84 e 86 podem continuar a serem utilizados para todos os outros ensaios que requeiram o Calibrador A, exceto para diluições de amostras de T4. (VER ANEXO).Código da ação: CN CC 15-14.

Histórico:

A Siemes Healthcare identificou que estas diferenças observadas não afetariam o diagnóstico ou o monitoramento do paciente, ainda que as falhas nas recuperações das diluições 1:4 e 1:8 com o Calibrador A pudessem afetar os níveis de acurácia do T4 acima do intervalo do ensaio.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO